CTR20252175
已完成
盐酸罗匹尼罗缓释片
化学药
盐酸罗匹尼罗缓释片
2025-06-03
/
本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。
盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性试验
盐酸罗匹尼罗缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2 mg（按C16H24N2O计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与GLAXO SMITHKLINE,S.A.持证的盐酸罗匹尼罗缓释片为参比制剂（规格：2 mg（按C16H24N2O计）），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-07-12
2025-08-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸罗匹尼罗缓释片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或现有神经或精神疾病、严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫等病史，体位性低血压，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310053;310053
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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