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【CTR20253925】苯磺贝他斯汀口崩片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253925

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸贝他斯汀口崩片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸贝他斯汀口崩片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。

试验通俗题目

苯磺贝他斯汀口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺贝他斯汀口崩片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的苯磺贝他斯汀口崩片为参比制剂（商品名：Talion®，规格：10 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察苯磺贝他斯汀口崩片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-11-16

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对苯磺贝他斯汀及其辅料过敏或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310053

联系人通讯地址
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