CTR20253925
已完成
苯磺酸贝他斯汀口崩片
化学药
苯磺贝他斯汀口崩片
2025-10-14
/
过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
苯磺贝他斯汀口崩片人体生物等效性试验
苯磺贝他斯汀口崩片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的苯磺贝他斯汀口崩片为参比制剂（商品名：Talion®，规格：10 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察苯磺贝他斯汀口崩片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-11-16
2025-12-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对苯磺贝他斯汀及其辅料过敏或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.有吞咽困难者；
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310053
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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