CTR20231883
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化学药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2023-06-21
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本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者。
沙格列汀二甲双胍缓释片（I）生物等效性试验
沙格列汀二甲双胍缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
210032
主要目的：以南京易亨制药有限公司研制生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：5 mg/1000 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR；规格：5 mg/1000 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要目的：比较沙格列汀二甲双胍缓释片（I）受试制剂和参比制剂（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-07-22
2023-09-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.对沙格列汀、二甲双胍及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史者；
3.患有胰腺疾病者，或既往有胰腺疾病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310053;310053
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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