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首页 临床进展 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

【CTR20234148】沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234148

试验状态

已完成

药物名称

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

试验通俗题目

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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102205

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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1. 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；

2.2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史；

3.3. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

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