CTR20233495
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化学药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2023-11-10
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本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
226100
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏万高药业股份有限公 司提供的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（受试制剂 T，规格：每片含沙格列汀 5mg 与盐酸二甲双胍 1000mg）或由 AstraZeneca AB 持证的沙格列汀二甲双胍缓 释片（Ⅰ）（参比制剂 R，商品名：安立格®，规格：每片含沙格列汀 5mg 与盐酸 二甲双胍 1000mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受 试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-11-18
2024-01-31
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性和女性；年龄：18~55 周岁，包括边界值；
请登录查看1.对沙格列汀、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏或存在严重超敏反应 （如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害），或有特定过敏史者（哮 喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶 和花粉过敏）者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、 消化系统（胰腺炎、肝功能不全等）、血液系统、泌尿系统（肾功能不全等）、 内分泌系统（急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸 中毒）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的 患者；
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430200
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