CTR20262152
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-06-02
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片（20 mg）健康人体生物等效性研究
非奈利酮片（20 mg）健康人体生物等效性研究
226100
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的非奈利酮片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bayer AG生产并持有的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia/可申达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia/可申达®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2.筛选期血清钾>5.0 mmol/L；
3.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
请登录查看厦门市第五医院
361000
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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