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【CTR20262152】非奈利酮片（20 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262152

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片（20 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片（20 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的非奈利酮片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bayer AG生产并持有的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia/可申达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia/可申达®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.筛选期血清钾>5.0 mmol/L；

3.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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