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【CTR20254131】孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254131

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以N.V.Organon持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg，商品名：Singulair®/顺尔宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂孟鲁司特钠片和参比制剂孟鲁司特钠片（商品名：Singulair®/顺尔宁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2025-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.(3)有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者等严重疾病史者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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