CTR20244314
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孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2024-11-18
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本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防自天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
201114
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂，规格：5mg）与单次口服由N.V. Organon持证的孟鲁司特钠咀嚼片（参比制剂，商品名：Singulair®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对孟鲁司特钠及本品任何辅料成份过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.患有胃肠痉挛、胃肠穿孔、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.3)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于精神神经系统、呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、五官科等相关疾病；
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