CTR20251252
已完成
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
化学药
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
2025-04-03
/
本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在空腹条件下的人体生物等效性研究
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
201114
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择N.V. Organon为持证商的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar ®，规格：50mg/12.5mg）为参比制剂，对江苏复旦复华药业有限公司生产，翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50mg/12.5mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50mg/12.5mg）和参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar ®，规格：50mg/12.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-05-09
2025-06-28
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；
3.既往有症状性低血压或体位性低血压病史者；
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255000
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