【CTR20131797】氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康男性中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20131797

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

试验通俗题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康男性中的生物等效性研究

试验专业题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康男性受试者单次口服由上海新亚药业闵行有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片与杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别:男性；2.年龄:18-40岁之间,同批年龄相差不超过10岁；3.体重:大于或等于50kg,受试者体重指数(BMI)在19.0-24.0kg/m2之间(BMI=体重（kg）/身高2（m2）),包括边界值,同批受试者体重相差不宜悬殊；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；2.明确的对研究药物或其制剂成分过敏者或对磺胺类药物过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者(例如:进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者)；5.试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)经临床医生判断为异常有临床意义者；6.试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)；7.HIV检测阳性者；8.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；9.试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；10.试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶,等)者；11.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；12.试验前14天内使用过任何药物者；13.试验前3个月内献过血者；14.试验前3个月每日吸烟量多于1支者；15.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者；16.已知或可疑的正患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者；17.有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者；18.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者；19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南泰格湘雅药物研究有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410200

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