【CTR20211754】氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究（餐后试验）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20211754

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者

试验通俗题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究（餐后试验）

试验专业题目

评估受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：100/25mg）和参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（Forzaar，规格：100/25mg）在健康受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复人体生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

318020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100 mg（氯沙坦钾）/25 mg（氢氯噻嗪））的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（Forzaar，100 mg（氯沙坦钾）/25 mg（氢氯噻嗪））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2021-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：心脏病、糖尿病等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；4.（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；5.（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；6.（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；7.（问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；8.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；9.（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；10.（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；11.（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；12.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；13.（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；14.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；15.（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；16.（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；17.（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；18.（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；19.（问诊）试验前7天内排便不规律者；20.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；21.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；22.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

512025

联系人通讯地址