【ChiCTR2600129562】阿美替尼联合化疗术前治疗EGFR突变肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

通过术前病理及影像诊断为 II-IIIB EGFR 阳性突变 NSCLC

试验通俗题目

阿美替尼联合化疗术前治疗EGFR突变肺癌的研究

试验专业题目

阿美替尼联合培美曲塞新辅助治疗 EGFR 阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价阿美替尼联合培美曲塞（非含铂双药方案）作为新辅助治疗，用于 II-IIIB 期可切除 EGFR 敏感突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要病理学缓解（MPR）率。次要研究目的：评估该方案的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）；评估影像学评估的中位肿瘤最大缩小率；评估手术切除的 R0 切除率；评估无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

卫生健康科技发展促进项目-肿瘤全领域临床诊疗研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-11

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75周岁。 2. 临床上经组织病理学确诊为非鳞非小细胞肺癌，并经组织或血液基因检测，证实携带有EGFR 19del或21L858R敏感突变。 3. 临床分期为II-IIIB期，经评估所有病灶均为可手术根治性切除（根据AJCC第8版分期）；III期肺癌需经MDT讨论评估可切除性。 4. ECOG PS评分0～1，基线或首次给药前2周内疾病无进展或无恶化。 5. 心、肺、肝、肾等重要器官功能水平满足研究药物和麻醉手术的要求。受试者需满足如下实验室指标：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>90g/dL；总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 ml/min；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN。 6. 同意提供新辅助治疗前活检肿瘤组织，以及手术标本中肿瘤组织，并且在新辅助治疗开始前3天内和手术前3天内采集静脉血各15ml，用于生物标记物分析。 7. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 8. 研究者根据RECIST 1.1版评估为至少有一个可测量病灶。 9. 理解并自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄：18-75周岁。 2. 临床上经组织病理学确诊为非鳞非小细胞肺癌，并经组织或血液基因检测，证实携带有EGFR 19del或21L858R敏感突变。 3. 临床分期为II-IIIB期，经评估所有病灶均为可手术根治性切除（根据AJCC第8版分期）；III期肺癌需经MDT讨论评估可切除性。 4. ECOG PS评分0～1，基线或首次给药前2周内疾病无进展或无恶化。 5. 心、肺、肝、肾等重要器官功能水平满足研究药物和麻醉手术的要求。受试者需满足如下实验室指标：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>90g/dL；总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 ml/min；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN。 6. 同意提供新辅助治疗前活检肿瘤组织，以及手术标本中肿瘤组织，并且在新辅助治疗开始前3天内和手术前3天内采集静脉血各15ml，用于生物标记物分析。 7. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 8. 研究者根据RECIST 1.1版评估为至少有一个可测量病灶。 9. 理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 病理类型为鳞癌、小细胞肺癌，或为混合病理类型肺癌，或为大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌。 2. 预计为手术不可切除或仅为潜在可切除。具体包括：1）肿瘤累及、包绕或侵犯大血管、隆突、气管；2）多站融合N2淋巴结转移；3）经MDT（多学科团队）讨论评定为不可切除。 3. 患者存在比较明显的咯血情况，或经评估出血风险较大。 4. 在本研究入组前接受过任何系统性抗肿瘤治疗方式，包括化疗、放疗、免疫治疗（包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物）或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）。 5. 患者既往被确诊过其它恶性肿瘤。 6. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化。 7. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）的证据。 8. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）。 9. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 10. 严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。 11. 已知有活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其余一些认为不宜入组的传染性疾病。 12. 已知对研究药物和/或其任何辅料重度过敏者。 13. 怀孕或哺乳期妇女。 14. 其他研究者认为无法入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

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