【ChiCTR2600126421】脓毒症多组学分析与风险分层队列研究：前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

脓毒症多组学分析与风险分层队列研究：前瞻性观察性研究

试验专业题目

脓毒症多组学分析与风险分层队列研究：前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 对入组样本进行 Bulk RNA-seq 转录组测序，筛选脓毒症特异性 mRNA 诊断标志物，评估其对 ICU 早期脓毒症的诊断效能；基于 mRNA 表达谱建立脓毒症分子风险分型体系，明确各分型的免疫生物学特征、临床表现差异与预后风险等级。 2. 整合转录组测序、开源数据库及前期研究筛选的核心指标，建立并优化针对脓毒症核心靶标的 RT-LAMP 快速检测方法，验证其诊断准确性、特异性、重复性并构建适配床旁场景的脓毒症快速诊断模型。 3. 整合开源数据库及前期研究筛选的核心指标，通过 RPM 和代谢组学筛选脓毒症特异性血浆和尿液诊断标志物，并在免疫方法（ELISA）上完成蛋白/代谢水平验证，构建脓毒症联合诊断模型，完成内部验证与效能评估。次要目的： 1. 明确核心诊断标志物的 mRNA/蛋白/代谢物表达水平与脓毒症患者 28 天全因死亡率、器官功能损伤程度、脓毒症休克发生率以及不同亚组（感染部位、病原类型、器官损伤程度、免疫状态、SOFA 分层等）的相关性。 2. 解析脓毒症不同分子分型的免疫炎症通路特征，为后续精准治疗靶点筛选提供理论依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

粤北人民医院-夏咸柱院士临床病原体数字精准联合实验室（联合实验室）科研经费

试验范围

目标入组人数

400;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 脓毒症组： (1) 年龄大于 18 岁； (2) 符合 Sepsis-3 脓毒症诊断标准，明确或疑似感染且 SOFA 评分（序贯器官衰竭评分）较基线升高 >= 2 分； (3) 入住 ICU 72 小时内发生脓毒症； (4) 自愿签署知情同意书（或由法定代理人签署）。 2. 非脓毒症组： (1) 年龄大于 18 岁； (2) 同期于本院 ICU 住院，无明确感染证据，不符合脓毒症诊断标准； (3) 预计 ICU 治疗时间 >= 24 小时； (4) 自愿签署知情同意书（或由法定代理人签署）。 1. 脓毒症组： (1) 年龄大于 18 岁； (2) 符合 Sepsis-3 脓毒症诊断标准，明确或疑似感染且 SOFA 评分（序贯器官衰竭评分）较基线升高 >= 2 分； (3) 入住 ICU 72 小时内发生脓毒症； (4) 自愿签署知情同意书（或由法定代理人签署）。2. 非脓毒症组： (1) 年龄大于 18 岁； (2) 同期于本院 ICU 住院，无明确感染证据，不符合脓毒症诊断标准； (3) 预计 ICU 治疗时间 >= 24 小时； (4) 自愿签署知情同意书（或由法定代理人签署）。；

排除标准

1.合并慢性器官功能衰竭终末期（终末期肾病、肝硬化失代偿期（Child-Pugh C 级）、慢性心力衰竭 NYHA IV 级）、恶性肿瘤； 2.免疫功能不全或者患有自身免疫疾病，或近 3 个月内长期使用糖皮质激素 / 免疫抑制剂治疗； 3.妊娠及产后患者； 4.资料收集不完整者； 5.研究者判断不适宜参与本研究的其他情况（如临终状态、拒绝配合样本采集或无法配合院内及院外随访）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

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