【CTR20201847】阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201847

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2020-09-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

参比制剂Beecham Group Plc Augmentin说明书中适应症如下所示：本品用于成人和儿童的以下感染：1)中耳炎和鼻窦炎；2)呼吸道感染；3)泌尿系统感染；4)皮肤和软组织感染，包括牙齿感染；5)骨关节感染；山西同达药业有限公司阿莫西林克拉维酸钾片说明书中适应症如下所示：本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1)下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染；2)耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎；3)皮肤和软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症；4)泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等；5)其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。为检测致病菌及其对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

037000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂山西同达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Beecham Group Plc的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin，规格：0.625g）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药补充申请注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验