CTR20233439
已完成
阿莫西林克拉维酸钾片
化学药
阿莫西林克拉维酸钾片
2023-11-03
/
本品用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。 皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和克雷伯菌属菌株引起。 泌尿系统感染：由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌和克雷伯菌和肠杆菌引起。 上述疾病的致病菌属中某些菌株产生β-内酰胺酶，使之对单独使用阿莫西林不敏感。 使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）为受试制剂，GlaxoSmithKline S.p.A持证的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-11-29
2023-12-31
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查（其中Cr>1.25ULN；CCr<75mL/min）、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
3.既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）等病史者；
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