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【CTR20240287】依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240287

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）2. 预防心血管事件

试验通俗题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

251100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东朗诺制药有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10mg/10mg）的药代动力学特征；以SANOFI AVENTIS FRANCE持证、SANOFI WINTHROP INDUSTRIE-TOURS生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（SUVREZA®，10mg/10mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、重度肾功能损害、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区人民医院;广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530021;530021

联系人通讯地址
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