CTR20252237
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2025-06-10
/
类风湿关节炎
巴瑞替尼片生物等效性试验
评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）与参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
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主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg，生产厂家：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg，生产厂家：Lilly S.A.）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）和参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2025-06-15
2025-08-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对试验用药组分或其类似物过敏者；
3.筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给首次药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者；
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