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首页 临床进展 评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

【CTR20262377】评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262377

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。

试验通俗题目

评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计；华润双鹤利民药业（济南）有限公司持证）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计；AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品中任何成份过敏者；

3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约14 g酒精，约啤酒（按5%计）340 mL，或烈酒（按40%计）45 mL，或葡萄酒（按12%计）150 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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