CTR20261650
进行中（尚未招募）
玛巴洛沙韦片
化学药
玛巴洛沙韦片
2026-05-14
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本品适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。
玛巴洛沙韦片生物等效性试验
评估受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：20 mg）与参比制剂速福达®（规格：20 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
450000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：20 mg，河南泰丰生物科技有限公司持有）与参比制剂速福达®（规格：20 mg，Roche Pharma (Schweiz) AG持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：20 mg）与参比制剂速福达®（规格：20 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及制剂中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）】，或试验期间不能禁酒者；
请登录查看新郑华信民生医院I期临床研究室
450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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