CTR20200562
进行中（尚未招募）
骨化三醇软胶囊
化药
骨化三醇软胶囊
2020-04-16
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1. 绝经后骨质疏松；2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3. 术后甲状旁腺功能低下；4. 特发性甲状旁腺功能低下；5. 假性甲状旁腺功能低下；6. 维生素D依赖性佝偻病；7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊生物等效性试验
骨化三醇软胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
475000
以河南泰丰生物科技有限公司提供的骨化三醇软胶囊为受试制剂，按生物等 效性试验的有关规定，与Roche Pharma AG生产的骨化三醇软胶囊（商品名： Rocaltrol®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltr ol®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.健康状况：有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌 系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史、高血钙者；
2.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对骨化三醇软胶囊或其任何一种辅料过 敏者；
3.试验前 6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
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