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【CTR20254174】骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254174

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 绝经后骨质疏松； 2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3. 术后甲状旁腺功能低下； 4. 特发性甲状旁腺功能低下； 5. 假性甲状旁腺功能低下； 6. 维生素D依赖性佝偻病； 7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

骨化三醇软胶囊（0.5μg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310053

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Future Health Pharma GmbH为持证商的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®；规格：0.5μg/粒）为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产，浙江亚克药业有限公司提供的受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿参与者口服受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5μg/粒）和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®；规格：0.5μg/粒）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

3.给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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