CTR20260894
已完成
盐酸决奈达隆片
化学药
盐酸决奈达隆片
2026-03-09
/
本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
盐酸决奈达隆片人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：0.4 g）与参比制剂盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
226133
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：0.4 g，按C31H44N2O5S计，南通慧聚制药有限公司生产）与参比制剂盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400 mg，按C31H44N2O5S计，sanofi-aventis U.S. LLC生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：0.4 g，按C31H44N2O5计）和参比制剂盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400 mg，按C31H44N2O5计）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2026-04-15
2026-05-14
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品任一成分过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】、在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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一致性评价
行业参考
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