CTR20261332
主动终止（根据5月20日国家药监局发布的《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2026年第49号)及国家药监局药审中心发布的《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知，培哚普利氨氯地平片（III）仅需开展空腹生物等效性试验。结合上述新政要求，兼顾合规与试验参与者权益，经综合评估后决定终止本餐后生物等效性试验。）
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2026-04-13
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）
518110
主要目的：本试验旨在研究单剂量餐后口服国药致君（深圳）制药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10mg/5mg）的药代动力学特征，并以Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10mg/5mg，商品名：开素达®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-05-18
/
是
1.健康志愿参与者，男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
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