【ChiCTR2000036069】amalian SF 16 fine注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、同类产品对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036069

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

amalian SF 16 fine注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、同类产品对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

amalian SF 16 fine注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、同类产品对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价amalian SF 16 fine注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性，为本品在国内注册申报提供临床评价依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

随机表由统计师用SAS统计软件，按1:1的比例用分层区组随机化方法产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-27

试验终止时间

2021-07-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~60周岁（含边界值），性别不限； 2.存在鼻唇沟皱纹（WSRS评分为2~3级）且有意愿接受纠正治疗者； 3.同意在试验期间不接受试验治疗以外的其他任何面部美容治疗； 4.自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查和治疗。；

排除标准

1.既往在鼻唇沟区域接受过硅胶或其他永久性填充物填充治疗，或填充治疗所用填充物不明者； 2.近1年内在鼻唇沟区域接受过透明质酸钠凝胶注射治疗者； 3.近1年内接受过面部提升手术或者埋线提升术等其他改善面部皱纹的手术治疗者； 4.近6个月内接受过射频、激光、肉毒素注射、化学剥脱术和液氮冷冻术等消除或减轻面部皱纹的治疗者； 5.面部皮肤有癌前病变或存在癌变倾向者，或面部皮肤接受过局部放射治疗者； 6.鼻唇沟皱纹已显著硬化，通过牵拉也无法消失者； 7.存在面部感染、炎症、疱疹、银屑病等活动性皮肤病者； 8.存在自身免疫性疾病或正在接受免疫治疗者； 9.存在凝血功能障碍或正在使用抗凝/抗血小板药物者； 10.血常规、尿常规、肝功能、肾功能指标存在一项或以上异常（研究者判定不具有临床意义者除外）者； 11.瘢痕体质、易形成瘢痕疙瘩或增生性瘢痕者； 12.有怀孕计划、孕期或哺乳期的女性； 13.对透明质酸钠过敏、或对本试验涉及的其他材料过敏者； 14.近3个月内仍在参加其他临床试验者； 15.患有精神疾病，或目前正在服用抗精神病药物者； 16.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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