CTR20202575
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2020-12-22
/
1、原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMGCoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇
依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验
依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验
518110
本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的依折麦布 片（10 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg/片×1 片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参 数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-12-24
2021-01-23
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期问诊/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且研究者 认为目前仍有临床意义者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
3.（筛选期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
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453000
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