【ChiCTR2600130945】基于赋权指导的延续性护理在脑卒中后新失能老人及家庭照顾者的二元干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130945

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中（缺血性脑卒中为主，伴发失能）

试验通俗题目

基于赋权指导的延续性护理在脑卒中后新失能老人及家庭照顾者的二元干预研究

试验专业题目

基于赋权指导的延续性护理在脑卒中后新失能老人及家庭照顾者的二元干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 卒中后新失能老人及其照护者在康复护理现状及需求通过横断面研究探究卒中后新失能老人及其照护者在康复护理现状及影响因素，通过质性访谈探究患者及照护者的康复需求、困境及对延续护理的期望。 2. 基于赋权指导的延续性护理在脑卒中后新失能老人及家庭照顾者的二元干预方案的构建通过循证研究评估不同延续护理模式对患者康复效果的影响，提炼核心干预要素，基于横断面研究、质性访谈和循证研究构建基于赋权指导的延续性护理在脑卒中后新失能老人及家庭照顾者的二元干预方案初稿；进一步通过德尔菲专家函询和预实验对干预方案进行修订形成干预方案施测稿。 3. 基于赋权指导的延续性护理在脑卒中后新失能老人及家庭照顾者的二元干预方案的应用采用随机对照实验设计，对干预方案进行应用，评估其干预效果，对干预方案进一步完善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成随机序列。由不直接参与干预和结局评价的研究人员使用SPSS27.0 生成随机数字序列，按1:1比例将120个二元单位随机分为干预组和对照组，各60 个二元单位

盲法

由于护理行为干预的性质，通常难以对参与者及实施干预的护理人员实施完全盲法。由于护理干预性质，研究对象及干预实施护士不设盲；结局评价由未参与分组及干预实施的研究人员完成，统计分析阶段采用分组编码，统计人员在主要分析完成前不知晓A/B组具体对应关系。

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者纳入标准： 1）年龄>=60岁； 2）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点》相关脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实；本次脑卒中后出现新发日常生活活动能力下降； 3）本次脑卒中前能够独立或基本独立完成日常生活，本次脑卒中后出现新发失能，改良Barthel指数（MBI）< 100分，需要不同程度生活照护； 4）生命体征稳定，意识清楚或能够在照顾者协助下完成研究沟通及量表评估； 5）有1名相对固定的主要家庭照顾者共同参加研究，患者及照顾者均知情并自愿签署知情同意书。 2. 家庭照顾者纳入标准： 1）年龄>=18岁，为患者配偶、子女、兄弟姐妹或其他主要家庭成员，承担主要照护责任； 2）具备基本读写、沟通及理解能力，能够使用电话或微信等完成随访和干预； 3）预计在研究期间持续承担主要照护工作，自愿参与研究并签署知情同意书。 1. 患者纳入标准：1）年龄>=60岁；2）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点》相关脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实；本次脑卒中后出现新发日常生活活动能力下降；3）本次脑卒中前能够独立或基本独立完成日常生活，本次脑卒中后出现新发失能，改良Barthel指数（MBI）< 100分，需要不同程度生活照护；4）生命体征稳定，意识清楚或能够在照顾者协助下完成研究沟通及量表评估；5）有1名相对固定的主要家庭照顾者共同参加研究，患者及照顾者均知情并自愿签署知情同意书。2. 家庭照顾者纳入标准：1）年龄>=18岁，为患者配偶、子女、兄弟姐妹或其他主要家庭成员，承担主要照护责任；2）具备基本读写、沟通及理解能力，能够使用电话或微信等完成随访和干预；3）预计在研究期间持续承担主要照护工作，自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者排除标准： 1）合并严重意识障碍、重度认知障碍、严重失语或精神疾病，不能配合干预或结局评估者； 2）合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全、恶性肿瘤晚期或其他严重疾病，预计无法完成3个月随访者； 3）病情危重、短期内预计再次手术或转入长期机构照护，研究者判断不适合参加者； 2. 家庭照顾者排除标准： 1）照顾者存在严重躯体疾病、认知障碍或精神心理疾病，不能完成照护及研究干预者； 2）研究期间预计无法持续承担主要照护任务，或无法按计划完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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