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首页 临床进展 雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

【CTR20262752】雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262752

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雌二醇地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品为激素代替治疗（HRT）药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症。本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。

试验通俗题目

雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

试验专业题目

雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

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联系人邮编

100024

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.为持证商的雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为参比制剂，对华润紫竹药业有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）和参比制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康绝经后女性试验参与者，年龄45 -65周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、传染病四项、妊娠检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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