CTR20171415
已完成
米索前列醇片
化学药
米索前列醇片
2017-12-20
/
（1）、本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。（2）、米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。
米索前列醇片人体生物等效性试验
米索前列醇片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验
100024
通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片与参比制剂PHARMACIA LIMITED公司的米索前列醇片（商品名：喜克馈®/Cytotec®）：比较两制剂的相对生物利用度，评价其生物等效性；评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下服药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 58 ；
/
2018-10-01
是
1.健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.妊娠、哺乳期女性、急性或严重生殖系统感染或子宫内膜异位者；
2.过敏体质或有过敏性疾病，对米索前列醇、同类药物或其辅料有过敏史者；
3.体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和血象异常有临床意义；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
全球上市
市场与准入
一致性评价
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