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【CTR20171318】利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171318

试验状态

已完成

药物名称

利马前列素片

药物类型

化药

规范名称

利马前列素片

首次公示信息日的期

2017-11-14

临床申请受理号

CXHS1300336

靶点

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适应症

腰椎管狭窄症

试验通俗题目

利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的临床试验

试验专业题目

评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄45~75岁（含临界值），性别不限。；2.诊断符合腰椎管狭窄症（有1年内影像学检查结果）。；3.直腿抬高试验阴性或直腿抬高加强试验阴性。；4.适合于保守治疗。；5.未接受脊柱手术治疗。；6.有间歇性跛行。；7.静息10分钟后从无症状至出现跛行或疼痛等症状的行走距离≤500米。；8.日本骨科协会（JOA）主观症状评分为2~6分。；9.实验室检查结果在以下范围内：① 天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限② 丙氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限③ 血清肌酐≤1倍正常值上限；10.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.其他原因引起的下肢缺血性病变。；2.筛选前1周内接受针对腰椎管狭窄症的按摩、针灸、理疗、封闭等治疗。；3.筛选前1周内服用非甾体抗炎药物（如布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛等）。；4.筛选前1周内使用对血液凝固纤溶系统或对血小板功能有影响的药物（如噻氯吡啶、双嘧达莫（潘生丁）、曲匹地尔（乐可安）、西洛他唑、肝素、尿激酶等）。；5.筛选前2周内使用华法林。；6.筛选前1周内使用对微循环有影响的药物（如前列地尔、已酮可可碱、激素、氯贝特（安妥明）、吡醇氨酯（安吉宁）、硝酸酯类、烟酸类、细胞色素C、右旋糖类、B12类制剂、具有同类疗效的中药等）。；7.筛选前1周内使用改善骨代谢药物（如降钙素等）或肌松剂（如阿屈可林、琥珀胆碱等）。；8.已知或疑似的对利马前列素等前列地尔类似物过敏或不耐受。；9.出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史。；10.严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或心肌梗塞。；11.需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。；12.孕妇、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者。；13.任何不稳定的或可能危害患者的安全性和依从性的疾病。；14.入组前3个月内参加过其他临床试验。；15.研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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