【CTR20263494】评价YMP透皮贴剂用于治疗围术期睡眠障碍的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263494

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YMP透皮贴剂

药物类型

化学药

规范名称

YMP透皮贴剂

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

评价YMP透皮贴剂用于治疗围术期睡眠障碍的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的IIa期临床研究

试验专业题目

评价YMP透皮贴剂用于治疗围术期睡眠障碍的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、初步评估YMP透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的有效性。次要目的： 1、探索YMP透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的合理剂量。 2、初步评估YMP透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的安全性。 3、初步评估YMP透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的PK特征。探索性目的： 1、初步评估YMP透皮贴剂在围手术期患者中缓解焦虑症状的有效性。 2、初步评估YMP透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的次日残余效应。 3、初步评估YMP透皮贴剂在围手术期患者中改善术后健康状况和生活质量的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书。；2.择期全身麻醉下行开放性骨科手术的患者，符合预期住院时间（至少住院7天）。；3.18周岁≤年龄≤65周岁，男性或女性均可。；4.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2。；5.美国麻醉师协会（ASA）分级为I~II级。；6.基线多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值应≤6.5h。；7.伴有术前焦虑，基线焦虑视觉模拟量表(VAS—A)评分应≥50mm。；8.试验过程中患者同意遵循日常就寝时间约晚上21:00~24：00、每天起床时间约早上05:00~09:00、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续约7-9小时。；

排除标准

1.已知对右美托咪定或试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者。；2.随机前≤5个药物半衰期内使用以下除方案规定外的禁用药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：选择性α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂、CYP2A6强效抑制剂/诱导剂、镇静催眠药（苯二氮？类、非苯二氮？类、巴比妥类、褪黑素或褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂）、抗抑郁药、抗焦虑药、抗癫痫药、抗精神病类药物，具体参考禁用药物列表。；3.签署ICF前2年内有心脏病史【如：不稳定性缺血性心脏病、心肌梗死、心功能不全、先天性心脏病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病、严重心律失常（心动过缓、心动过速、房室传导阻滞、房颤等）、早期复极、长QT综合征等】，或筛选期心电图存在具有临床意义的异常【如：QTc延长（男性QTcF间期≥450ms，女性QTcF间期≥470ms，按 Fridericia’s 公式校正），心率＜60bpm或＞110bpm】，经研究者判断不适合参加本临床研究者。；4.目前或既往有低血压（包括体位性低血压）病史；或筛选期收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg；或筛选期存在直立性低血压，定义为平卧位起立后1分钟内，收缩压下降≥20mmHg或舒张压下降≥10mmHg；经研究者判断不适合参加本临床研究者。；5.目前或既往有晕厥（包括血管迷走性晕厥等）、迷走神经张力过高或植物神经功能紊乱（迷走优势型）等病史，经研究者判断不适合参加本临床研究者。；6.既往或目前存在慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征（包括筛选期PSG监测中新发现的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、失眠症、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史。；7.既往或目前存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、痴呆、癫痫病史。；8.既往或目前存在严重的脑血管疾病、或控制不佳的嗜铬细胞瘤、或晚期恶性肿瘤并伴有广泛转移，经研究者判定不宜参加本研究者。；9.合并任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、活动性病理性出血，或有颅内出血病史者。；10.预期手术影响睡眠周期，或预计术后须进入重症监护病房进行监护，经研究者判定不宜参加本试验。；11.任何可能干扰睡眠的生活方式：如签ICF前2周有跨越时区的旅行或夜班（包括夜班白班倒替）、饮用过量茶和/或咖啡（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）等。；12.签署ICF前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或150ml 葡萄酒）的患者。；13.最后一次给药后 2 周内需进行高空作业、精细操作、驾驶车辆等工作或活动者。；14.拟敷贴试验用药品部位（前胸上部）存在皮疹、皮肤破损、毛发过多、晒伤、凸起的痣或疤痕、开放性伤口、纹身或有颜色会干扰药物贴敷、吸收、皮肤评估者。；15.试验过程中参与者同意遵循方案5.4章节对于生活方式的要求。；16.筛选期肝功能异常：筛选期ALT和/或AST>2倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限。；17.筛选期肾功能异常：筛选期血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限的患者和/或肾功能不全、透析患者。；18.筛选期贫血或血小板减少：Hb<80 g/L和/或PLT<80×109/L。；19.筛选期凝血功能异常： PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）。；20.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），任意一项检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者。；21.妊娠或哺乳期的女性。；22.研究期间或研究结束（指完成最后一次计划访视）后90天内有生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者。；23.签ICF前3个月内参加过其他药物临床试验（签署ICF并接受试验药物或安慰剂治疗）。；24.研究者判断患者不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

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