【ChiCTR2600122123】基于同步 ta-VNS 刺激的 MI-BCI 主动反馈策略对脑卒中后下肢、运动闭环神经通路重塑的耦合调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122123

试验状态

尚未开始

药物名称

ta-VNS 刺激系统;高精度脑电图（EEG）采集放大器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中下肢运动功能障碍

试验通俗题目

基于同步 ta-VNS 刺激的 MI-BCI 主动反馈策略对脑卒中后下肢、运动闭环神经通路重塑的耦合调控机制研究

试验专业题目

基于同步 ta-VNS 刺激的 MI-BCI 主动反馈策略对脑卒中后下肢、运动闭环神经通路重塑的耦合调控机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

518107

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临床试验信息

试验目的

明确不同ta-VNS刺激策略联合MI-BCI训练对脑卒中后感觉运动神经网络功能重塑机制差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者事先分别从1到80为每位脑卒中患者依次进行编号，确保每位患者有且只有一个编号；使用EXCEL为每位患者生成各自的随机数，将患者的各自随机数从小到大进行排序号（随机数相同的按照患者编号顺序进行排序）；规定序号1~20的患者分配至MI-BCI训练同步ta-VNS组，序号21~40的患者分配至MI-BCI训练前ta-VNS组，序号41~60的患者分配MI-BCI训练后ta-VNS组；序号61~80的患者分配单纯MI-BCI训练组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市自然科学基金面上项目（JCYJ20240813150305007）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合全国第四次脑血管病学术会议制订的脑卒中（包括脑出血和脑梗死）诊断标准； 2.首次发病，并经头颅CT或MRI检查确诊为脑出血或脑梗死，病程>=1个月； 3.年龄在18~80岁之间，包括18岁和80岁，性别不限； 4.简易精神状态检查（Mini-Mental Status Examination, MMSE）>=21分，能配合完成实验； 5.坐位平衡1级及以上； 6.生命体征平稳； 7.所有患者均签署治疗知情同意书。；

排除标准

1.既往双侧或单侧迷走神经损伤； 2.体内正在使用其他刺激装置如心脏起搏器或其他神经刺激器等； 3.严重精神疾患等原因导致无法理解指令，且无法配合； 4.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经系统疾病； 5.有恶性肿瘤、严重心、肝、肺、肾功能不全及内分泌、造血、免疫系统等严重原发性疾病； 6.严重的下肢疼痛或痉挛等阻碍踏板运动。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院（深圳）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

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