ChiCTR2600134671
尚未开始
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2026-10-19
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胃食管反流症
GERD患者肠镜检查后PPI启动时机对肠道菌群恢复及代谢性疾病相关菌群评分影响的随机对照研究
GERD患者肠镜检查后PPI启动时机对肠道菌群恢复及代谢性疾病相关菌群评分影响的随机对照研究
（1）主要研究目标：比较胃肠镜检查后立即启动PPI与延迟2周启动PPI的患者，在第2周肠道菌群相对于清肠前个体基线的恢复程度。;（2）次要研究目标：第2周时代谢性疾病相关肠道菌群风险评分相较基线的变化；比较两组患者第4周肠道菌群相对于清肠前基线的恢复程度，并评价第2周和第4周代谢性疾病相关肠道菌群评分、菌群组成及微生物功能通路的动态变化。（3）探索性研究目标：探索两组患者第2周和第4周粪便代谢组及其他相关组学特征的变化，并分析其与肠道菌群恢复程度及代谢性疾病相关菌群评分变化之间的关联。
随机平行对照
其它
采用区组随机化方法对研究对象进行分组，以确保各组样本量的均衡性。具体操作上，使用动态区组长度，即区组长度随机选择为 4 或 6，以减少分配的可预测性。随机分配序列和分组方案由专门的 EDC 软件生成。
开放标签，对评估者隐藏分组
自选课题（自筹）
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30
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2026-11-01
2028-12-31
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1.年龄18–70岁，男女不限；<br>2.具有烧心、反流等典型胃食管反流症状，由消化专科医师判断拟进一步行GERD相关评估，并在检查后可能接受PPI治疗；<br>3.因临床诊疗、疾病筛查或健康检查需要，拟接受胃镜及结肠镜检查；<br>4.能够在肠道准备开始前完成基线粪便样本采集；<br>5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；
请登录查看1.近4周规律使用PPI、H2受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂或其他持续性抑酸治疗； 2.近3个月使用抗生素，或近6个月接受幽门螺杆菌根除治疗； 3.近4周规律使用益生菌、益生元、非研究性泻药或其他研究者认为可能明显影响肠道菌群的相关制剂； 4.近4周接受过结肠镜检查、肠道准备或其他可能造成明显肠道微生态扰动的操作； 5.近期存在急性胃肠炎、持续性腹泻、严重便秘或其他可能明显影响肠道菌群稳定性的胃肠道情况； 6.胃镜发现LA C/D级糜烂性食管炎、食管溃疡或狭窄、活动性上消化道出血、需立即持续PPI治疗的消化性溃疡、Barrett食管，或其他经研究医生判断不宜延迟PPI治疗的病变； 7.结肠镜发现结直肠癌、活动性炎症性肠病、严重结肠炎或其他需要立即改变临床治疗方案的重大病变； 8.胃肠镜围检查期需要使用抗生素，或出现穿孔、明显出血等重大并发症； 9.既往重大胃肠道手术史，或存在严重肝肾功能不全、失代偿性心肺疾病、活动性恶性肿瘤及其他研究者认为不适合参加本研究的严重疾病； 10.妊娠期、哺乳期或研究期间计划妊娠； 11.对艾司奥美拉唑或同类药物过敏； 12.无法遵守研究期间药物使用、饮食记录、随访及样本采集要求，或预计依从性较差； 13.正在参加其他可能影响本研究干预或主要结局的干预性临床试验。；
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