【ChiCTR2600132622】感染后综合征干预效果评价：一项随机双盲对照探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

感染后综合征（Post‑Infectious Syndrome, PIS）

试验通俗题目

感染后综合征干预效果评价：一项随机双盲对照探索性临床试验

试验专业题目

感染后综合征干预效果评价：一项随机双盲对照探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估感染后综合征干预方案的有效性和安全性，深化对其生物学机制的理解。推动临床管理从“单一症状治疗”向“多系统整合干预”模式转变，为形成医院场景下安全、有效、可标准化的干预方案奠定关键基础。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

分层随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江方齐生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 10‑75 周岁，性别不限。 2.有明确感染史(在本研究方案中明确为：新冠病毒、流感病毒、鼻病毒、RSV、肺炎支原体中的一种或多种)，核心症状在感染后新发或显著加重，病程中症状呈波动性或反复性，持续时间≥3个月；有明确感染史（在本研究方案中明确为：新冠病毒、流感病毒、鼻病毒、RSV、肺炎支原体中的一种或多种），并经呼吸道标本（咽拭子、鼻拭子、痰液等）核酸检测或抗原检测阳性，或血清学检测达到诊断阈值（肺炎支原体IgM≥1:160；新冠病毒中和抗体≥1:20或N蛋白IgM/IgG双阳性；流感病毒IgG≥1:40或IgM阳性；RSV IgM阳性或恢复期IgG≥4倍升高），核心症状在感染后新发或显著加重，病程中症状呈波动性或反复性，持续时间≥3个月； 3.在运动系统及耐力(两日症状限制性亚极量运动试验异常)、免疫系统(淋巴细胞精细分群及功能分析异常)、循环系统(心率变异性（HRV）相关指标、心脏磁共振MRI或心肌活检异常)、存在明确的运动或劳累后不适表现(如SF-36/FSS等相关量表测试异常)等方向长期异常、且不能用其他诊断解释者； 4.感染后综合征评估系统测试异常、符合感染后综合征评估判断标准的； 5.签署知情同意书并配合。 1.年龄 10‑75 周岁，性别不限。2.有明确感染史(在本研究方案中明确为：新冠病毒、流感病毒、鼻病毒、RSV、肺炎支原体中的一种或多种)，核心症状在感染后新发或显著加重，病程中症状呈波动性或反复性，持续时间≥3个月；有明确感染史（在本研究方案中明确为：新冠病毒、流感病毒、鼻病毒、RSV、肺炎支原体中的一种或多种），并经呼吸道标本（咽拭子、鼻拭子、痰液等）核酸检测或抗原检测阳性，或血清学检测达到诊断阈值（肺炎支原体IgM≥1:160；新冠病毒中和抗体≥1:20或N蛋白IgM/IgG双阳性；流感病毒IgG≥1:40或IgM阳性；RSV IgM阳性或恢复期IgG≥4倍升高），核心症状在感染后新发或显著加重，病程中症状呈波动性或反复性，持续时间≥3个月；3.在运动系统及耐力(两日症状限制性亚极量运动试验异常)、免疫系统(淋巴细胞精细分群及功能分析异常)、循环系统(心率变异性（HRV）相关指标、心脏磁共振MRI或心肌活检异常)、存在明确的运动或劳累后不适表现(如SF-36/FSS等相关量表测试异常)等方向长期异常、且不能用其他诊断解释者；4.感染后综合征评估系统测试异常、符合感染后综合征评估判断标准的；5.签署知情同意书并配合。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤的。具体的：心(如先天性心脏病；或在感染后综合征出现前即罹患心脏病且NYHA心功能分级大于III级；或LVEF＜50%；或冠状动脉三支病变；或6个月内有心肌梗死的；或曾进行冠状动脉搭桥及介入手术；或同等心脏疾病的)、肝(如转氨酶或胆红素＞1.5×ULN的；或存在慢性活动性肝炎如乙肝、丙肝病史及肝硬化的)、肾(如血清肌酐＞1.5ULN；或肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m²；或CrCl<30 mL/min的)、血液系统疾病(如存在再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的)或恶性肿瘤(过去5年内曾患恶性肿瘤的)，及其他任何经研究者判断，可能使受试者面临不可接受的安全风险，或可能干扰研究结果解释的严重疾病或状况。 2.妊娠期、哺乳期女性。 3.对试验产品及相关产线任何成分已知过敏者，如坚果、麸质、牡蛎壳等； 4.正在参加其他干预性临床研究者，或同时在服用中药、中成药的； 5.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院（深圳）

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