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【ChiCTR2600116301】呼出气冷凝液电化学传感技术诊断呼吸道病毒的灵敏度与特异度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道病毒（以SARS-CoV-2为代表）

试验通俗题目

呼出气冷凝液电化学传感技术诊断呼吸道病毒的灵敏度与特异度研究

试验专业题目

呼出气冷凝液电化学传感技术诊断呼吸道病毒的灵敏度与特异度研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项探索性诊断试验，旨在开发并验证一种基于呼出气冷凝液（EBC）的无创电化学传感平台（EBCatch），用于快速检测呼吸道病毒，并系统评价其诊断准确性，重点评估其在无症状感染阶段的检测性能。主要研究目标：系统评价EBCatch系统在呼吸道病毒检测中的诊断准确性，以qRT-PCR结果为参考标准，计算其检测的灵敏度与特异度。次要研究目标： 1. 评估EBCatch系统在无症状感染阶段的检测能力。 2. 分析EBCatch检测结果与病毒载量（Ct值）的相关性。 3. 评估该检测方法的用户体验与操作便捷性。探索性目的：探索EBCatch检测信号与患者临床症状严重程度之间的潜在关联。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.A组（健康志愿者）：年龄4-70岁；自我感觉健康状况良好，无发热、咳嗽、咽痛等急性呼吸道症状；经研究团队医生问诊评估，确认无当前感染迹象；并在入组采样当天，经研究组提供的新型冠状病毒抗原快速检测结果为阴性。 2.B组（呼吸道感染患者）：年龄4-70岁；已通过临床常规检测（如qRT-PCR核酸检测或多重PCR检测）新近确诊为呼吸道病毒感染。本组旨在全面评估EBCatch系统的检测性能，特别是其对新冠病毒的特异性，因此将包括以下两类患者： B1组：新冠病毒（SARS-CoV-2）感染患者：用于评估EBCatch系统对目标病毒的灵敏度。可根据症状进一步分为有症状与无症状亚组。 B2组：其他呼吸道病毒感染者：已确诊感染非SARS-CoV-2的呼吸道病毒（如流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等）。此组作为关键的阴性对照组，用于评估EBCatch系统在排除其他常见呼吸道病毒感染时的特异性。；

排除标准

1.患有严重的慢性呼吸系统疾病（如重度哮喘、慢阻肺），经评估无法配合完成呼气采样；病情危重，需立即进行紧急医疗干预；存在任何经研究人员判断可能影响其配合研究或可能因参与研究而面临额外风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编