【ChiCTR2600119775】随机平行对照研究：绳牵引上肢康复机器人控制方法对脑卒中运动功能恢复的长期疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

随机平行对照研究：绳牵引上肢康复机器人控制方法对脑卒中运动功能恢复的长期疗效

试验专业题目

随机平行对照研究：绳牵引上肢康复机器人控制方法对脑卒中运动功能恢复的长期疗效

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对上肢康复机器人辅助脑卒中后上肢偏瘫患者训练过程中的控制方法缺乏基于运动变异性的优化目标，运动变异性的内在神经关联机制不明等问题，设计并验证提出的控制方法对促进上肢运动功能改善的临床效果。主要目标是比较基线导纳控制方法（admittance control method, ACM）、运动变异性编码控制方法（variability-encoded control method, VCM）与基于加速度分布梯度力场的控制方法（acceleration distribution based-gradient force field control method, ADFFCM）三种控制方法训练5周后对Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale，FMA-UE）改善的差异，次要目标是比较运动分布、运动变异性和大脑皮层血氧浓度的变化差异。我们假设VCM和ADFFCM的效果优于ACM。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究人员使用随机区组表生成软件（如Randomizer.org或SAS随机模块）预先生成随机分配表

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金 (No. 62473388)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 岁至 75 岁之间的脑卒中患者； 2.患者脑卒中已超过 6 个月，病情稳定，处于亚急性期或慢性期； 3.存在一侧上肢功能障碍，表现为肌力下降、运动协调能力减弱或关节活动受限，除上肢外的偏瘫不纳入； 4.患侧上肢保留一定主动运动能力，适合进行运动辅助干预；；

排除标准

1.严重肌肉痉挛（改良Ashworth量表≤ 2）； 2.认知功能基本异常（如简易精神状态量表≤ 24），不能理解指令、配合训练并签署知情同意； 3.严重肩关节不稳、脱位、骨折等结构性障碍，不适合使用康复机器人设备； 4.严重的心血管、呼吸或神经系统疾病，不能耐受康复训练的强度与频率； 5.其他禁忌：活动性骨折、严重痉挛、未控制的高血压或心律失常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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