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【ChiCTR2600120865】膳食营养补充剂甜菜碱对内皮舒张功能影响的人群干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120865

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

膳食营养补充剂甜菜碱对内皮舒张功能影响的人群干预研究

试验专业题目

膳食营养补充剂甜菜碱对内皮舒张功能影响的人群干预研究

申办单位信息

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518107

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临床试验信息

试验目的

长期饮酒的人群，血浆SAH水平增高，是心血管疾病高危因素。本项目研究目的为探索营养补充剂甜菜碱降低血浆SAH水平，在改善心血管早期事件内皮舒张功能中的确切作用。本项目拟邀请长期饮酒的心血管疾病高危人群，研究营养补充剂甜菜碱是否可以改善其动脉内皮舒张功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验按照性别分层随机化，分成两个队列：男80名，女80名。在每个队列内，使用Excel生成的随机数，以1:1的比例将参与者随机分配到比例将参与者随机分配到安慰剂和甜菜碱干预组。

盲法

受试者、实施干预者、结局测量者、数据分析者等都对干预措施不知情的双盲法。

试验项目经费来源

深圳市医院研究专项资金-前沿探索型公共卫生研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄40-65周岁； 2 性别不限； 3 近半年内平均每周饮酒频次＞1，每次＞白酒100ml或啤酒500ml； 4 首次检查SAH水平>50nmol/L； 5 有基本阅读能力，有智能手机，能使用微信等社交软件； 6 同意参与并能积极配合研究及完成随访者，提供研究对象签名的知情同意书。；

排除标准

1. 历史或目前诊断为任何肿瘤的受试者； 2. 目前怀孕的受试者，过去两年内怀孕或泌乳的受试者，或计划在一年内怀孕的受试者； 3. 艾滋病诊断的受试者； 4. 心绞痛不稳定的受试者，过去六个月内出现急性心肌梗死的受试者，或最近进行手术干预的受试者； 5 .由于精神障碍、身体残疾、其他医疗状况或体质问题而无法进行和完成干预治疗的受试者； 6. 同时、最近或计划参与其他临床试验、减肥计划或其他干预研究的受试者； 7. 目前使用减肥药物的受试者； 8. 任何会影响同型半胱氨酸水平的维生素或药物的使用，或目前遵循临床规定的饮食的受试者； 9. 存在严重的心血管疾病、糖尿病、肝功能衰竭、预后不足5年的危及生命的疾病的受试者； 10. 研究人员认为阻碍参与或可能影响遵循的任何其他情况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院(深圳)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

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