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首页 临床进展 ZENITH：Zilebesiran 治疗高血压控制不佳且已确诊心血管疾病或心血管疾病风险较高的患者

【CTR20261053】ZENITH：Zilebesiran 治疗高血压控制不佳且已确诊心血管疾病或心血管疾病风险较高的患者

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基本信息
登记号

CTR20261053

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Zilebesiran注射液

药物类型

化学药

规范名称

Zilebesiran注射液

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。

试验通俗题目

ZENITH：Zilebesiran 治疗高血压控制不佳且已确诊心血管疾病或心血管疾病风险较高的患者

试验专业题目

ZENITH：一项在高血压控制不佳且已确诊心血管疾病或心血管疾病风险较高的成年患者中评估在标准治疗基础上加用 Zilebesiran 对减少重大心血管不良事件的有效性和安全性的 III 期、全球、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估 Zilebesiran 与安慰剂相比，是否能降低心血管 （CV） 死亡、非致死性心肌梗死(MI)、非致死性卒中或心力衰竭(HF) 事件的风险 ；这是一项事件驱动型研究，将持续至达到获得肯定性裁定的主要终点临床结局事件(COE)的目标数量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 700 ； 国际: 11000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-05;2025-09-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于已确诊CVD 的患者为 18 岁或以上.；2.对于 CVD 风险较高的患者为 55 岁或以上。；3.已确诊CVD（定义为冠状动脉、脑血管、或外周动脉疾病）或CVD 风险较高；4.患有高血压，并且正在使用至少2种抗高血压标准治疗药物进行稳定治疗，其中一种必须是噻嗪类、噻嗪样或髓袢利尿剂。；

排除标准

1.已知的继发性高血压病史；2.患有症状性直立性低血压；3.丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 倍正常值上限(ULN)。；4.总血清胆红素 > 1.5 × ULN；5.国际标准化比值 (INR) > 1.5；6.血清钾 > 4.8 mEq/L；7.估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m^2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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