CTR20260588
进行中（招募中）
重组人促甲状腺素注射液
治疗用生物制品
重组人促甲状腺素注射液
2026-03-06
企业选择不公示
/
在既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访中，用作血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具，伴或不伴放射性全身碘显像（WBS）。
人促甲状腺素注射液Ⅲ期临床试验
一项评价人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）术后患者辅助诊断中安全性和有效性的开放、单臂、多中心、自身对照的Ⅲ期临床试验
215000
主要目的：评价分化型甲状腺癌（DTC）术后应用SNA001与停服甲状腺激素（THW）方法进行诊断性131I全身显像（Dx-WBS）的一致性。 次要目的：评价SNA001与THW两种方法在DTC术后患者中检测刺激性Tg（sTg）时的一致性，以及基于两种方法获得的sTg结果分别与Dx-WBS进行联合诊断时的一致性；评价SNA001阶段Dx-WBS结果的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值；观察SNA001在DTC患者术后疾病状态评估中的安全性和免疫原性；评价前后两阶段服碘前生活质量（QOL）变化情况
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 166 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-12
/
否
1.签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限；
请登录查看1.预计生存时间<6个月者；
2.不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；
3.对试验用药品（rhTSH或131I）或其辅料过敏者；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200000
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