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【CTR20260588】人促甲状腺素注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260588

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人促甲状腺素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促甲状腺素注射液

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

在既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访中，用作血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具，伴或不伴放射性全身碘显像（WBS）。

试验通俗题目

人促甲状腺素注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）术后患者辅助诊断中安全性和有效性的开放、单臂、多中心、自身对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价分化型甲状腺癌（DTC）术后应用SNA001与停服甲状腺激素（THW）方法进行诊断性131I全身显像（Dx-WBS）的一致性。 次要目的：评价SNA001与THW两种方法在DTC术后患者中检测刺激性Tg（sTg）时的一致性，以及基于两种方法获得的sTg结果分别与Dx-WBS进行联合诊断时的一致性；评价SNA001阶段Dx-WBS结果的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值；观察SNA001在DTC患者术后疾病状态评估中的安全性和免疫原性；评价前后两阶段服碘前生活质量（QOL）变化情况

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 166 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.预计生存时间<6个月者；

2.不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；

3.对试验用药品（rhTSH或131I）或其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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