CTR20232251
已完成
镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液
治疗用生物制品
镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液
2023-07-21
企业选择不公示
/
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002作为放射性诊断药物，适用于与PET显像联合检测实体瘤患者PD-L1阳性病灶。
一项评价[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中安全耐受性、辐射吸收剂量、分布特征的I期临床试验
一项评价[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中安全耐受性、辐射吸收剂量、分布特征的I期临床试验
215000
主要目的 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的安全耐受性特征； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者体内的生物分布特征； 次要目的 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的辐射剂量学； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中血液的辐射剂量； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者的PET影像特征； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优给药剂量； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优成像时间窗。 探索目的 探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002靶病灶PET影像特征（SUVmax、SUVmean、T/B比值等）与免疫组化结果PD-L1表达量的相关性； 探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的阳性预测和阴性预测效能。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 17 ；
2023-11-02
2024-11-08
否
1.年龄18~75岁（包括边界值）；
请登录查看1.不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查、手术或活检者；
2.营养状况极差，筛选时BMI<18.5，不能耐受试验者；
3.已知或疑似证据表明有活动性自身免疫性疾病者（如被诊断为白癜风、糖尿病、仅需要激素替代治疗的由于自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣等自身免疫学疾病，或在没有外部诱因的情况下预计不会复发的疾病被允许纳入研究）；
请登录查看复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院
200000;200000
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