【CTR20253396】IBI3032在健康参与者中单次和多次递增剂量的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253396

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI3032

药物类型

化学药

规范名称

IBI-3032

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

IBI3032在健康参与者中单次和多次递增剂量的I期临床研究

试验专业题目

评估IBI3032在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：Part A：评估IBI3032在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 Part B：评估IBI3032在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的：Part A：评估IBI3032在健康受试者中单次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。 Part B：评估IBI3032在超重或肥胖受试者中多次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。在超重或肥胖受试者中评估IBI3032多次给药的PD特征。探索性目的： Part B：在超重或肥胖受试者中探索IBI3032多次给药的PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄在18~65周岁之间（包含两端值），男女不限。；2.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；3.筛选时HIV抗体阴性。；4.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和末次给药后90天内使用高效避孕方法。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。男性/女性受试者必须愿意在参加研究期间和末次给药后90天内避免捐献精子/卵子。；5.Part A：筛选时，20 kg/m2 ≤BMI <28 kg/m2；筛选时，体重≥50 kg。；6.Part B：筛选时，24 kg/m2 ≤BMI ≤40 kg/m2；筛选前12周内体重变化≤5%【（筛选前3个月内体重最大值？筛选前3个月内体重最小值）/筛选前3个月内体重最小值×100%，受试者自述）】。；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物中的任何成分或GLP-1受体激动剂类药物过敏，或在筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂类药物。；2.既往有糖尿病病史，或筛选期HbA1c≥6.5%，空腹血糖<3.9 mmol/L或≥7.0 mmol/L。；3.筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常范围上限（ULN）；或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。；4.筛选期12导联心电图（ECG）异常且研究者判断有临床意义，或ECG QTcF >450 ms，或心率或脉搏<50次/分或>100次/分。；5.筛选期收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg。；6.筛选期乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。；7.筛选期存在其他任何异常且研究者判断有临床意义的生命体征、实验室检查。；8.既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史，或筛选时降钙素≥20 ng/L。；9.既往有急慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN。；10.既往有研究者认为有临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术，或长期服用直接影响胃肠道运动的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址