【CTR20241936】评估注射用IMM2510联合IMM27M注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放、单臂、Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241936

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用IMM2510

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM2510

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估注射用IMM2510联合IMM27M注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放、单臂、Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评估注射用IMM2510联合IMM27M注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放、单臂、Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。（剂量递增阶段）确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。（剂量扩展阶段）次要目的：评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征。评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤患者的免疫原性（ADA）。评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤患者的初步疗效（ORR、DCR、DOR、 PFS、OS）。探索性目的：探索IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体肿瘤药物效应指标的变化特征；探索肿瘤组织中的潜在生物标志物与临床有效性的相关性；如数据允许，将基于PK分析结果探索PK/疗效、PK/不良反应之间的相关性（如适用）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；2.年龄18-75周岁（含两端），性别不限；

排除标准

1.既往治疗史： a) 首次给药前6周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类化疗的患者； b) 首次给药前4周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或内分泌治疗等的患者； c) 首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗； d) 首次给药前4周内针对靶病灶进行放疗等局部治疗，首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗； e) 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）； f) 既往接受过试验药物IMM2510和/或IMM27M治疗者；接受抗CTLA-4或PD-1/L1抑制剂治疗不耐受者（毒副作用）；既往在同一方案中同时使用抗PD-1/L1、VEGF、CTLA-4三种靶点药物治疗者； g) 首次给药前1周内，接受过有抗肿瘤适应症的中药的患者； h) 首次给药前4周内在参加其他临床试验者；

2.已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史者；

3.在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何CTCAE V5.0中≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编