【CTR20252840】IMM27M联合奥希替尼治疗非鳞非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20252840

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IMM-27M注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IMM-27M注射液

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

CXSL2500204

靶点

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适应症

非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

IMM27M联合奥希替尼治疗非鳞非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验专业题目

IMM27M联合奥希替尼用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评估IMM27M联合奥希替尼用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全耐受性及RP2D。 II期：评估RP2D剂量下IMM27M联合奥希替尼用于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌。；2.EGFR-TKI 耐药后组织样本或全血样本基因检测存在其它靶点异常（EGFR 20外显子插入突变、MET突变/扩增、HER2突变/过表达、KRAS突变、BRAF突变、ALK融合、ROS1融合、RET融合、NTRK融合）（队列扩展阶段第三队列不适用）。；3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；4.既往接受过任何针对本疾病的全身系统性抗肿瘤治疗，新辅助、辅助化疗/免疫治疗除外（仅队列扩展阶段第三队列适用）。；5.既往接受过CTLA-4 抗体治疗的受试者。；6.首次给药前 1周内接受过 EGFR 抑制剂类药物治疗；首次给药前2周内进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药（队列扩展阶段第三队列不适用）。；7.首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内>30 Gy 的非胸部放射治疗者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy 的姑息性放射治疗者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTCAE ≤1 级（脱发和疲劳除外）的受试者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；

8.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者。；9.有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定距首次用药≥4周的患者，且研究药物给药前2周停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，脑转移灶的长径<1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。；10.除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。除外患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。；11.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。；12.首次治疗前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

13.目前正在服用（或在接受首剂研究治疗前无法停用）已知为强效 CYP3A4 诱导剂的药物或草药补充剂（至少提前 3 周）的患者（附录 7）。所有患者必须尽量避免同时服用任何已知对 CYP3A4 具有诱导作用的药物、草药补充剂和/或食物。；14.首次用药前存在重大疾病病史，具体为：？首次给药前 12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血等）；？首次给药前 12 个月内严重胃肠道疾病，如十二指肠溃疡、食管胃底静脉曲张、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等；既往肠穿孔、肠瘘疾病史，而经手术治疗后未痊愈者；目前存在难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或之前进行过大肠切除术；？首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI-CTCAE 5.0 规定的 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；？首次给药前6个月内需要长期治疗的严重肺炎、重度慢性阻塞性肺病、肺栓塞、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史，或当前需要连续吸氧治疗，既往行一侧全肺切除手术史。既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何有临床活动性间质性肺病的证据。；15.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、出血性胃溃疡、咯血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）。；16.不受控制的代谢紊乱（血糖、电解质等）；或非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109/L）、恶液质表现（如已知的筛选前3个月体重减轻超过10%）等。；17.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、菌血症、败血症、结核或重度肺炎；在首次给药前 2 周内接受过系统性抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；18.已知存在HIV 感染或活动性梅毒感染。已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除（如痰结核菌检查、胸片等）。HCV活动性感染需要排除，HCVAb阳性，HCV-RNA阴性(低于研究中心可检测值下限)时，可以筛选。患有活动性 HBV 感染的参与者符合以下条件可以入组：在研究治疗前接受至少 6 周的抗病毒治疗，HBV DNA 被抑制至<100 IU/mL，转氨酶水平低于 ULN。乙肝病毒感染已治愈或为慢性感染的参与者符合以下条件，即可参与：HBsAg 阴性，乙肝核心抗体（抗 HBc IgG 或总抗 HBc Ab）阳性。此外，患者应转诊至当地肝病专科医生，并按照当地指南进行治疗。或者HBsAg 阳性，但转氨酶水平低于正常值上限 (ULN) 且 HBV DNA 水平低于 <100 IU/mL 或低于当地可用检测试剂的可检测限度，持续 > 6 个月（即处于非活动性携带者状态）。此外，患者必须在研究治疗前2-4周接受抗病毒预防治疗。；19.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发和2级先前铂类治疗相关神经病变除外。既往免疫治疗后出现过3级及以上免疫相关不良反应（免疫相关肺炎为2级及以上）不能入组。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失），研究者评估后可能会被纳入研究。（队列扩展阶段第三队列不适用）；20.已知器官移植史和造血干细胞移植史。；21.在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术、静脉输液港置入术）。；22.在首次给药前的30天内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，且最后一剂研究药物治疗后90天内不能接种减毒流感活疫苗。；23.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；24.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；25.妊娠期或哺乳期女性。；26.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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