【CTR20240057】在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的III期临床研究
CTR20240057
进行中（招募中）
PLB1004胶囊
化药
苯甲酸安达艾替尼胶囊
2024-01-09
企业选择不公示
非鳞非小细胞肺癌
在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的III期临床研究
一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究
100102
主要目的：在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的疗效
交叉设计
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 327 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-26
/
否
1.自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程；
请登录查看1.接受过以下治疗： 1） 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、YK-029A、舒沃替尼、伏美替尼； 2） 首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3） 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用多药和毒物外排蛋白（MATE）转运体底物二甲双胍； 4） 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂； 5） 首次研究药物给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物； 6） 首次研究药物给药前4周内接受过重大手术；胸腔镜活检和纵隔镜检查除外，可在手术1周后入组； 7） 首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野和全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗，为减轻疼痛对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外；
2.合并携带以下EGFR突变类型：Exon19del、L858R、T790M、G719X、S768I或L861Q；
3.存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；
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510080;200000
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