【CTR20231603】评价伯瑞替尼联合PLB1004治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20231603

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苯甲酸安达替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸安达艾替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价伯瑞替尼联合PLB1004治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验专业题目

评价伯瑞替尼联合PLB1004治疗EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期研究（剂量递增阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性、初步有效性；确定联合用药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；评估伯瑞替尼与PLB1004联合时研究药物的药代动力学（PK）特征； Ib期研究（剂量扩展阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的初步有效性、安全性；确定联合给药Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期研究：评估伯瑞替尼联合PLB1004在RP2D下治疗经一/二代EGFR-TKI治疗失败，未服用过三代EGFR-TKI且T790M阴性或阳性、继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性；治疗经三代EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往接受过c-MET抑制剂或HGF靶向性治疗；

2.存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性；

3.存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；若有症状的CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验（患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120;610041

联系人通讯地址