CTR20231603
进行中（招募完成）
PLB-1004胶囊
化药
苯甲酸安达替尼胶囊
2023-06-01
企业选择不公示
EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
评价伯瑞替尼联合PLB1004治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性
评价伯瑞替尼联合PLB1004治疗EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的Ib/II期临床研究
100102
Ib期研究（剂量递增阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性、初步有效性；确定联合用药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；评估伯瑞替尼与PLB1004联合时研究药物的药代动力学（PK）特征； Ib期研究（剂量扩展阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的初步有效性、安全性；确定联合给药Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期研究：评估伯瑞替尼联合PLB1004在RP2D下治疗经一/二代EGFR-TKI治疗失败，未服用过三代EGFR-TKI且T790M阴性或阳性、继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性；治疗经三代EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-13
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往接受过c-MET抑制剂或HGF靶向性治疗；
2.存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性；
3.存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；若有症状的CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验（患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；
请登录查看上海市东方医院;四川大学华西医院
200120;610041
皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
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佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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