CTR20220577
已完成
PLB-1004胶囊
化学药
苯甲酸安达艾替尼胶囊
2022-03-11
企业选择不公示
非小细胞肺癌
一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验
一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验
100102
主要目的： 在中国健康成人受试者中评估食物对PLB1004胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价中国健康成人受试者在不同进食状态下口服PLB1004胶囊的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2022-05-09
2022-06-16
否
1.年龄18~65周岁中国健康成人男性或女性受试者（含临界值）；
请登录查看1.有心血管、消化道、呼吸道、内分泌代谢、血液、神经、泌尿生殖、恶性肿瘤、精神异常等病史或现患有上述疾病者；尤其是患有/研究医生评估受试者为高风险心脑血管疾病如：稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、其他冠脉疾病（变异性心绞痛等）、心律失常、脑卒中、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病及血压升高者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（药物、食物或花粉过敏），或已知对试验药物或其成份或类似物过敏者；
3.妊娠期、哺乳期女性，或妊娠（仅限育龄女性）检查阳性者；
请登录查看辽宁省人民医院
110016
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