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首页 临床进展 一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验

【CTR20220577】一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220577

试验状态

已完成

药物名称

PLB-1004胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸安达艾替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验

申办单位信息
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100102

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 在中国健康成人受试者中评估食物对PLB1004胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价中国健康成人受试者在不同进食状态下口服PLB1004胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2022-05-09

试验终止时间

2022-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁中国健康成人男性或女性受试者（含临界值）；

排除标准

1.有心血管、消化道、呼吸道、内分泌代谢、血液、神经、泌尿生殖、恶性肿瘤、精神异常等病史或现患有上述疾病者；尤其是患有/研究医生评估受试者为高风险心脑血管疾病如：稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、其他冠脉疾病（变异性心绞痛等）、心律失常、脑卒中、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病及血压升高者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（药物、食物或花粉过敏），或已知对试验药物或其成份或类似物过敏者；

3.妊娠期、哺乳期女性，或妊娠（仅限育龄女性）检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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