利厄替尼核心数据概览
利厄替尼资讯动态
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11亿美元出海！天勤生物助力信达生物IBI355达成授权交易并购2026年7月14日，信达生物与Spero Therapeutics就第三代抗CD40L抗体IBI355达成总额约11亿美元的全球独家许可协议，这一重磅出海案例再度引发行业对自免创新药国际化的关注。 靶向CD40L上游枢纽，IBI355有望重塑自免疾病治疗格局。 IBI355是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，靶向多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白CD40L，调控B细胞、抗原呈递细胞以及血小板的生物学过程。天勤生物Topgene2026-07-22432信达生物制药（苏州）有限公司 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 CD40LG
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达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批上市，为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来创新性新辅助治疗方案审批动态近日，信达生物自主研发的达伯欣 ® （伊匹木单抗N01注射液）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首款中国自研抗CTLA-4单抗，为适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。 基于临床研究数据，达伯欣 ® （伊匹木单抗N01）联合达伯舒 ® （信迪利单抗）作为新辅助治疗方案，为可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，该方案在临床试验中展现了较高的病理完全缓解率，并显示出可接受的安全性特征。 截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。信达生物2026-07-15441信迪利单抗 结肠癌 伊匹木单抗N01
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玛仕度肽预充式多剂量注射笔（24mg）在上海开出全国首张处方审批动态近 日，全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂——信达生物玛仕度肽的预充式多剂量注射笔（2ml:24mg），在上海第十人民医院开出了全国首张处方。 视频来源： 上海电视台《医聊家》。 但与此同时，目前中国成人糖尿病患者中，血糖控制达标率仍不足50% 2 。信达生物2026-07-06513GLP-1 糖尿病 GCG
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姚文秀教授：突破生存瓶颈，共筑长生存，三代EGFR-TKI引领晚期NSCLC慢病化管理新格局专家观点随着靶向治疗的飞速发展，表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存期得到了显著延长。 然而，距离真正实现高质量的“肺癌慢病化管理”，临床上仍面临诸多挑战。 在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，国产新型三代EGFR-TKI利厄替尼公布了最新一线治疗数据，其中位总生存期（OS）突破40个月大关，达到43.3个月 1 。良医汇肿瘤资讯2026-07-02528EGFR 非小细胞肺癌 利厄替尼
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信达生物与礼来达成商业化合作，获乳腺癌重磅新药权益公司动态6月30日，BioBAY园内企业 信达生物 与礼来公司共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。BioBAY2026-07-01693Eli Lilly & Co 乳腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物与礼来就唯择®（阿贝西利片）在中国大陆达成商业化合作协议公司动态2026年6月30日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。信达生物2026-06-30703Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 阿贝西利
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淦鑫教授：利厄替尼一线OS达43.3个月，再创EGFR阳性晚期NSCLC生存新数据临床研究近年来，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗格局不断演进，三代EGFR-TKI已成为标准治疗方案。 在2026年ELCC大会上，利厄替尼公布的一线长期随访结果带来了突破性进展： 中位总生存期（OS）达43.3个月，较对照组的34.5 个月延长了近9个月 。 为此，【肿瘤资讯】特邀 南昌大学第一附属医院淦鑫教授 ，就利厄替尼的长生存数据、临床实践意义及个体化治疗策略进行深入解读。良医汇肿瘤资讯2026-06-26751EGFR 非小细胞肺癌 利厄替尼
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中国首款原研IL-23p19抑制剂——信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）在澳门获批上市，为中重度斑块状银屑病患者带来精准、长效治疗新选择审批动态近日，信达生物自主研发的信美悦 ® （匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection） 已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首个中国原研IL-23p19抑制剂，为澳门适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者带来更适合慢病管理的高效新方案。 匹康奇拜单抗 可通过特异性结合IL-23的p19亚基阻断其与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23介导的炎症信号通路。 其抗体Fc段改造技术可帮助延长药物半衰期，实现每12周一次的维持期给药 。信达生物2026-06-26742信达生物制药（苏州）有限公司 IL-23p19 匹康奇拜单抗
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信达生物合作伙伴Ollin Biosciences宣布完成超额认购的3.3亿美元B轮融资，以推进IBI324(OLN324)在DME和wAMD中的全球III期临床开发医药投融资本轮融资由TCGX和ARCH Venture Partners共同领投，多家顶级医疗健康机构投资者参与。 融资所得将用于支持潜在同类最佳VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324 （Ollin 研发代号OLN324）的全球III期临床研究，针对全球约150亿美元的视网膜治疗市场，以应对导致视力丧失的主要眼病。 本轮融资由新投资方TCGX和创始投资方ARCH Venture Partners共同领投，并获得了多家顶级医疗健康Crossover机构投资者、主权财富基金及其他新机构投资者的参与，包括a16z Bio+Health、Blackstone Multi-Asset Investing、Commodore Capital、加拿大养老金计划投资委员会（CPP Investments）、RA Capital Management、T. Rowe Price Investment Management, Inc. 受托管理账户，以及一家领先的主权财富基金。信达生物2026-06-25797信达生物制药（苏州）有限公司 干性年龄相关性黄斑变性 Ollin Biosciences Inc
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奥希替尼新适应症国内获批审批动态6 月 22 日，NMPA 官网显示，阿斯利康 「 奥希替尼 」 在国内再获批一项新适应症 （受理号： JXHS2500107 /8 ） 。 根据 公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症可能为： 单药或联合化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。 作为 全球首款 三代 EGFR-TKI，自 2015 年首次在美国获批以来，至 2025 年度，奥希替尼的全球销售额已经来到 72.54 亿美元 ，是阿斯利康 销售额 TOP2 的关键管线。新浪医药2026-06-23452AstraZeneca PLC 奥希替尼 非小细胞肺癌
利厄替尼关键临床试验信息
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本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。
已完成
Ⅰ期
存在EGFR敏感突变的初诊或手术治疗后复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
利厄替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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利厄替尼研究报告
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医药生物行业周报：多重共振催化，创新药产业链迎价值兑现期上海证券有限责任公司3页1566 -
信达生物（01801）：业绩高增长，25H2关注IBI363全球临床开发及自免管线数据太平洋证券5页2222 -
信达生物（01801）：业绩超预期，双轮驱动顺利起航西南证券6页1628
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信达生物（01801）：二代IO重磅潜力凸显，全球化Biopharma扬帆起航报国投证券32页2192
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医药生物2015-2025，中国创新药投资十年复盘天风证券57页2592
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医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809
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新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724
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2025年中期医药生物行业投资策略报告：BD催化创新药资产价值重估万联证券24页860
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新药周观点：25年医保调整工作启动，多个新药有望参与谈判国投证券14页1666
利厄替尼-数据快讯
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275条
资讯
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1+
批文数
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0.49亿元
累计销售额
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3个
适应症
利厄替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
利厄替尼作用靶点
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