【CTR20260691】中国健康试验参与者中依非韦伦片/氟康唑胶囊对利厄替尼片药动学影响的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20260691

试验状态

已完成

药物名称

利厄替尼片

药物类型

化学药

规范名称

利厄替尼片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。

试验通俗题目

中国健康试验参与者中依非韦伦片/氟康唑胶囊对利厄替尼片药动学影响的药物相互作用研究

试验专业题目

单中心、单臂、开放、固定序列的中国健康试验参与者中依非韦伦片/氟康唑胶囊对利厄替尼片药动学影响的I期药物相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价依非韦伦片/氟康唑胶囊对利厄替尼片在中国健康试验参与者中单剂量口服的药代动力学影响。次要目的：评价健康试验参与者单剂量口服利厄替尼片及与依非韦伦片/氟康唑胶囊联合服药的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2026-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、肠易激综合征、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.既往有抑郁、自杀意念、非致命性自杀未遂、攻击性行为、偏执反应、躁狂、癫痫等精神症状病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008