【CTR20171639】ASK120067片对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤研究

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基本信息

登记号

CTR20171639

试验状态

已完成

药物名称

ASK-120067片

药物类型

化学药

规范名称

利厄替尼片

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期及转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

ASK120067片对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤研究

试验专业题目

ASK120067片对T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者单/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性；获得ASK120067片在患者中的药代动力学数据，初步制定合理的临床给药方案，评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。次要目的：评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 507 ；

实际入组人数

国内: 507 ；

第一例入组时间

2018-01-10

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗；

排除标准

1.符合下列任何一项治疗： a)试验药物首次给药前8天内或5个半衰期内使用EGFR-TKI治疗（如厄洛替尼、吉非替尼等），以时间较长者为准（如果由于时间安排或PK特性没有达到足够的洗脱期，但受试者的药物相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）； b)受试者在试验药物首次给药前14天内使用过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗癌药物（包含有抗癌作用的中药或中成药）； c)受试者曾使用过AZD9291或其他第三代EGFR-TKI类药物如（Rociletinib、Olmutinib、艾维替尼、BPI-15086、BPI-7711、甲磺酸艾氟替尼、阿美替尼等）； d)试验药物首次给药前4周内接受重大手术； e)试验药物首次给药前4周内接受大范围放射治疗或骨髓放疗超过30%；受试者目前正在使用（或试验药物首次给药前1周内无法停用）已知为CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2.研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTC AE 4.03标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；

3.脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者（无症状，病情稳定，并且研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外）；

4.存在任何提示受试者有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，如药物无法控制的高血压、活动性易出血体质等研究者认为患者不适合参加试验或影响患者对研究方案依从性的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编