CTR20171639
已完成
ASK-120067片
化学药
利厄替尼片
2018-04-03
企业选择不公示
局部晚期及转移性非小细胞肺癌
ASK120067片对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤研究
ASK120067片对T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者安全性、 耐受性、 药代动力学及抗肿瘤活性研究
211100
主要目的：评价局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者单/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性；获得ASK120067片在患者中的药代动力学数据，初步制定合理的临床给药方案，评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。 次要目的：评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 507 ；
国内: 507 ；
2018-01-10
2023-03-10
否
1.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗；
请登录查看1.符合下列任何一项治疗： a)试验药物首次给药前8天内或5个半衰期内使用EGFR-TKI治疗（如厄洛替尼、吉非替尼等），以时间较长者为准（如果由于时间安排或PK特性没有达到足够的洗脱期，但受试者的药物相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）； b)受试者在试验药物首次给药前14天内使用过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗癌药物（包含有抗癌作用的中药或中成药）； c)受试者曾使用过AZD9291或其他第三代EGFR-TKI类药物如（Rociletinib、Olmutinib、艾维替尼、BPI-15086、BPI-7711、甲磺酸艾氟替尼、阿美替尼等）； d)试验药物首次给药前4周内接受重大手术； e)试验药物首次给药前4周内接受大范围放射治疗或骨髓放疗超过30%； 受试者目前正在使用（或试验药物首次给药前1周内无法停用）已知为CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2.研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTC AE 4.03标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；
3.脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者（无症状，病情稳定，并且研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外）；
4.存在任何提示受试者有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，如药物无法控制的高血压、活动性易出血体质等研究者认为患者不适合参加试验或影响患者对研究方案依从性的疾病；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;天津市肿瘤医院
100021;300060
中国医学科学院肿瘤医院;天津市肿瘤医院的其他临床试验
江苏奥赛康药业股份有限公司/中国科学院上海药物研究所/中国科学院广州生物医药与健康研究院的其他临床试验
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