【CTR20263812】JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263812

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-212

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-212

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究

试验专业题目

JS212单药或联合JS207或联合JS001治疗复发或转移性三阴性乳腺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估JS212单药或联合JS207或联合JS001在复发或转移性TNBC参与者中的疗效。次要目的：评估JS212单药或联合JS207或联合JS001在复发或转移性TNBC参与者中的安全性。评估JS207和JS212在复发或转移性TNBC参与者体内的药代动力学（PK）特征。评估JS207和JS212在复发或转移性TNBC参与者中的免疫原性。探索性目的：评估肿瘤组织PD-L1、EGFR、HER3等生物标志物表达与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，18-70周岁（含18与70周岁）；2.不可切除的复发或转移性TNBC参与者；3.晚期疾病阶段未接受过系统抗肿瘤治疗(适用于队列拓展阶段)；晚期疾病阶段接受且仅接受过一线抗肿瘤治疗（适用于安全导入阶段）；4.可提供合格肿瘤组织切片用于PD-L1、EGFR、HER3等检测；5.ECOG评分为0或1分；6.预计生存期≥12周；至少有一个可测量病灶；7.良好的器官功能；

排除标准

1.既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC治疗，或既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素载荷的ADC治疗；既往接受过抗VEGF通路靶点药物（仅适用于Part 1）；2.存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移；3.存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；首次用药前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2茶匙）或肿瘤出血；存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史；5.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；存在控制不佳的高血压；6.首次用药前2年内存在需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；7.间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据；8.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史；9.有严重的心脑血管疾病；10.首次研究给药前28天内发生过严重感染；11.存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；12.有另一种原发性恶性肿瘤病史；13.入组前有需要洗脱的其他治疗；14.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；15.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址