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【CTR20261753】JS107联合JS001和化疗治疗CLDN18.2阳性的胃或胃食管结合部腺癌

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基本信息

登记号

CTR20261753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-107

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-107

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2 阴性，CLDN18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

JS107联合JS001和化疗治疗CLDN18.2阳性的胃或胃食管结合部腺癌

试验专业题目

一项评估JS107联合特瑞普利单抗和化疗对比信迪利单抗联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证JS107联合特瑞普利单抗及XELOX一线治疗晚期G/GEJ腺癌受试者有效性是否优于目前标准治疗

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；2.年龄≥18周岁（含），男、女不；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；4.预期生存期≥3个月；5.通过组织学/细胞学确诊的HER2阴性的不可切除的局部晚期、复发或转移性G/GEJ腺癌患者；6.既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性G/GEJ腺癌的系统性治疗；7.经中心实验室IHC检测CLDN18.2阳性；8.根据RECIST v1.1标准，具有≥1个可测量的病灶；9.符合方案要求的器官的功能水平；10.同意试验期间避孕；有生育能力的女性随机前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性；；

排除标准

1.既往接受过任何针对CLDN18.2靶点的药物或细胞治疗；2.随机前4周内接受过大型手术治疗、接种过活疫苗或其他临床试验药物治疗，或在随机前2周内接受放射治疗；3.影像学显示脑部肿瘤病灶（除非已完成全脑放疗或手术等局部治疗，且根据方案评估影像学和临床稳定）；4.周围神经病变≥2级；5.特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或在筛选胸部计算机断层扫描（CT）上显示活动性肺炎的证据；6.具有大量或具有临床症状或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液；7.存在需接受针对活动性感染的系统性抗菌或抗病毒治疗；8.无法口服药物或者需要依靠管饲营养维持进食，或者存在吸收不良综合征或其他影响胃肠吸收的受试者；9.存在胆道或消化道梗阻，或持续性反复呕吐；10.随机前已知2个月内体重减少>10%或重度营养不良；11.随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；存在高风险消化道出血疾病或存在破裂出血或胃肠道/呼吸道瘘风险；12.严重的心、脑血管疾病；13.随机前2年内有需要系统治疗的自身免疫性疾病病史；14.随机前5年内患有其它任何恶性肿瘤；15.已知对研究药物配方中的任何成分有严重过敏反应；16.已知活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或接受过异体干细胞或实体器官移植；17.存在研究者判断不适合参加的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址